Состав документации системы менеджмента качества (СМК), отвечающая нормативу ИСО 9001:2008, является ранжированной системой взаимосвязанных документов. Часть из них указана в стандарте, другая – подразумевается. Поэтому структура СМК состоит из «постоянной», определённой стандартом, и «переменной» составляющей, зависящей от конкретного учреждения.
«Постоянная» часть структуры документации СМК включает:
- работу в направлении качества;
- конечные результаты в сфере качества;
- инструкция по качеству;
- 6 непременных направлений деятельности комплекса качества;
- фиксации по качеству.
«Переменные» документы состоят из планов, карт процессов, рабочих инструкций, отчётов, договоров, нормативов и т. д. Но это почти вся документация организации.
Составление структуры документации СМК практичней основывать на имеющейся в учреждении системе документации, дополненной обязательными уровнями и документами, которые требует стандарт ИСО 9001:2008.
6 обязательных процедур СМК
1. Управления документацией
С её помощью приводится в порядок система оборота документов учреждения, причём при её создании первостепенное внимание обращается на состав и движение документации, правила их обработки.
2. Управления фиксациями по качеству
Этот вид работы содержит в себе действия по систематизации всего объёма записей, которыми сопровождаются конкретные процессы, установление ответственности за процесс создания и хранения фиксацией по качеству.
3. Управление поправляющими действиями
К корректирующим действиям относятся мероприятия, цель которых заключается в устранении причин, приведших к несоответствию. При разработке алгоритма поправляющих действий обязательна установка ответственности за выполняемые мероприятия, время и алгоритм по их выполнению, разработка обязательных бланков документов для фиксации сведений.
4. Управление предупреждающими мероприятиями
Сложность этой процедуры является более высокой по сравнению с предыдущей. Она нуждается в применении способов прогнозирования и регулирования потенциально возможными процессами, например, содержит в себе алгоритмы воздействия на риски.
5. Внутренние аудиты
Проведение собственных проверок содержит в себе установление работников, отвечающих за эту работу (внутренние аудиторы), подготовку годовых планов контроля, разработку графиков их реализации и т. д.
6. Управление несоответствиями
Всем организациям СМК вменяет в обязанность следить за продукцией/услугами, не соответствующими требованиям к ним, устанавливать и держать их под контролем, чтобы предотвратить их случайное (неумышленное) использование или поставку.
Управленческие поступки вместе с соответствующей ответственностью и полномочиями по поводу, как использовать несоответствующую продукцию, должны определяться в документированном процессе. Такой процесс направлен на обеспечение аналогии процессов процедур и продукции/услуг требуемым условиям.
